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文件审核的目的、种类 文件审核是指对管理体系文件的审核、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的检查。目的是为保证实验室管理体系文件和各项管理活动所依据的检定规程、校准规范、有关技术标准等文件始终处于受控状态，并根据实际运行情况适时修改体系文件、确保文件的现行有效和保密。
文件审核的工作程序 建立文件审核程序 文件审核程序建立过程中应根据实验室实际情况，明确审核范围和各部门、各岗位的职责，审核的内容包括文件的审核、审批、发放、更改、回收和处置、记录等内容。
文件审核的方法 文件审核人员 文件审核人员必须是熟悉过程或执行过程，且熟悉相关法律、法规、标准的人员。审核的文件既要符合相关法律法规，又要符合实际操作。不同层次的文件由不同人员审核。如质量手册由质量负责人审核或由质量负责人组织相关人员审核;程序文件由生产技术部门组织审核;标准、操作规程由执行且熟悉具体工作流程的操作人员审核;记录表单由各使用部门审核等。审核人员确定后，文件管理部门应先组织文件审核培训，统一文件审核格式。审核的文件应具有可操作性，且文字表述准确、清晰。
检查文件的审批 检查文件的审批情况以确保文件的正确性、充分性、适宜性。每个受控文件均应经授权人员审批后才能发布。体系文件在执行过程中应根据实际情况确定评审周期，以确保文件的正确性、充分性、适宜性。一般情况下，管理体系文件应每年评审1次，可结合内部审核进行。
检查文件标识
主要包括文件编号、发放编号以及加盖文件“受控”章等。管理体系的每份文件应具有唯一的文件编号、文件发放编号，以确保文件的统一性、唯一性和可追溯性。
检查体系文件的管理 检查是否根据质量负责人/技术负责人制定的受控文件的发放范围和发放数量来分发。当使用文件因破坏严重而影响使用时，应交回破损文件，补领新文件，新文件发放编号仍沿用原文件发放编号;文件丢失后应及时办理申请领用手续，在补发文件时给予新的发放编号，并注明丢失文件的发放编号作废。
检查文件的储存 与管理体系相关的文件必须分类存放在干燥、通风、安全的地方，不得在受控文件上乱涂、划、改，确保文件的清晰。体系文件的归档、保管应同时满足实验室文件管理程序的有关规定。
检查文件更改、回收及处置 检查发放的受控文件是否随意更改。检查文件需要更改时，是否说明更改原因，是否注明更改标识和更改生效时间，文件更改后是否再次经过审批，并按原文件发放范围发放更改后的文件。 作废的体系文件是否由文件发放部门按文件发放范围收回并做好记录，以保证工作现场不使用过期、作废文件。 作废的文件是否集中保管或统一销毁，并做好相应记录。
外来文件检查 外来文件可实行分级(单位级、部门级)检查。单位级外来文件，如国家法律法规、国家及地方相关行业标准等，是否由文件管理部门负责统一编号、加盖“受控”章后，按内部受控文件进行发放、保管、定期评审、回收处置等; 部门级外来文件，如仪器、设备说明书或复印件等，是否由各部门负责收集、整理，是否确保所使用的外来文件为最新版本，并做好部门外来文件登记清单。
文件审核中应注意问题 注意检查文件复制。 有些实验室人员为了完成任务不加选择地抄袭范文，写出来的文件不完全符合实际，不能做到“写你所做”要注意检查。
检查文件的修订是否及时。 检查审核文件时要注意许多与质量有关的上级收文及本级发文没有及时纳入体系文件，没有及时修订，从而使一些做法游离于体系文件之外。
检查文件接口是否顺畅。 检查审核各层次文件之间及同层次文件之间没有较好衔接，是否出现相互矛盾的规定。
检查记录是否完整。 检查实验室有没有该记的不记，为应付检查事后补记等。
检查人员对文件受控意识 检查实验室是否不断制定各种规章制度，但并没有将其纳入管理体系文件，甚至朝令夕改;是否有些部门对于接收的外来文件不加分辨，没有将外来受控文件统一管理。
来源实验室ISO17025
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发表于 2016-5-18 09:12:30
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发表于 2016-5-20 10:16:00