实验室认可基础知识

野渡孤舟

1、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？
    一般情况下，最高管理者、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理层。最高管理层通常界定为：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。如质量体系中的首席执行者、管理评审中的执行管理层都是最高管理者。认可准则4.1.5h)和i)分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述：“技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”；“指定一名人员作为质量主管，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层。
    一般认为，对检测/校准技术方面可能存在问题的分析判断，校准/检测方法的最终确认，以及确保检测/校准工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。也就是说，影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。
    内部审核及质量活动的管理，如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置、内审员管理等则由质量主管负责。大体而言，技术管理层通过对专业技术问题的处理和把握，从有效性方面确保检测/校准质量；质量主管则是通过对质量管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测/校准质量。

2、实验室如何加强质量管理？

管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。
   （1）抓住作业流程的关键环节
   例如：对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告/证书存档。这样，通过对实验室异常情况的掌握，为质量改进提供第一手材料。
   （2）做好日常质量监督的指导工作
    根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息，制定质量监督计划，可以是年度计划、季度计划，也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段，对某些导致不符合工作常发或易发的质量因素（过程）进行重点监督。
   （3）实施质量要素（过程）的监督抽查
    组织人员比对，以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程度；组织设备比对，以及时发现设备的异常情况；建立质量抽查制度，对定期变动的要素及时组织抽查。例如，测量设备校准后，检查其校准状态标识是否更换，报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后，对抽查结果在一定范围内进行通报。
    （4）依靠现代信息技术，实施动态管理。

3、实验室如何验收设备？

认可准则4.6.2条要求：“实验室应确保所购买的、影响检测和（或）校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和（或）校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。”
设备验收工作包括功能、短期稳定性和技术指标的检查以及完整性、一致性的检查。接收人员要在设备到达的第一时间，检查所收到的设备的型号规格是否与采购合同一致，包装是否完好，外观是否存在明显磕碰，包装盒内的附件、配件是否与装箱单相符，是否附有出厂合格证和保修单。电子仪器还要按照说明书的要求提供电源，进行通电试验；压力仪器则要对油路、气路进行密封性试验，观察一段时间后再进行技术性能的检测。

有的设备，供方人员调试时正常，但不久就会“罢工”，甚至在保修期内也经常发生故障。对这样的设备，应多通电、多使用，多和该制造商的其他顾客联系。由于对新设备的性能不熟悉，有时会误以为操作不当或运行条件（例如环境条件）没有满足要求所致，实际原因却是设计原理或制造上的问题。对确认对方原因造成故障的，要及时向设备供方提出退货或索赔。
设备验收合格后，应移交设备使用人保管和维护。如判定为不合格，则需迅速将其移入特定的存放区域或贴上“不合格”的鲜明标志，同时将验收结果通知供应商。无论验收合格与否，都应予以记录，以便于今后对供应商进行考核。

4、授权签字人的数量多少较为合适？
   实验室在向认可委推荐授权签字人时，既要考虑被授权人的能力和资格条件，也要满足实验室业务正常开展的需要。根据CNAL/AR04:2003《认可标志与认可证书管理规则》的规定，“带认可标志报告或证书和带有对本机构认可状态的声明内容的文件，必须由CNAL批准的授权签字人签发，其他人员不得签发。经批准的授权签字人不在的情况下，在报告和证书上应限制使用认可标志或对认可状态的其他声明。”也就是说，经批准的授权签字人无权委托他人代为签发报告/证书。为此，有的实验室为确保报告/证书质量，申报时严格控制授权签字人人数，一个专业仅推荐一个授权人。但在实际工作中却发现有不便之处，一旦该人离开实验室，报告/证书就因无人签发而无法及时交付顾客。有的实验室为了方便业务开展对同一专业领域授权多人，却无法保证这些人都能满足“与检测/校准技术接触紧密”的要求。因此，实验室必须综合考虑，权衡各方面的利弊作出正确决策。

5、什么是二级法人的实验室？

二级法人实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织结构的场所，甚至有时财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任（如赔偿责任、侵权责任），对外签署的协议仍要由母体组织承担法律后果。

6、监督员由谁担任合适？

认可准则4.1.5.g)条对监督员的要求主要是专业技术方面的。例如，《实验室认可准则在无损检测实验室的应用说明》指出，“无损检测领域实验室应根据需要设立一名或多名技术监督员，该人员应有能力、有时间和权力对检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。如技术监督人员发生变化，应通知认可委员会重新进行评审，再重新评审之前和缺少技术监督人员的情况下，实验室不得出具带有认可标识的检测报告。在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测时，检测人员应按技术监督人员批准的检测工艺进行工作，检测报告须由技术监督人员审核并签字”。
    监督员通常是兼职的，当专业科室主任的技术能力满足要求时，也可以同时担任监督员；如果专业科室主任无力承担，也可由熟悉本专业的技术骨干担当。
    值得注意的是，有的专业科室主任被授权担任监督员，但由于他们承担的工作量较为繁重,监督工作会受到冲击，不能起到应有的效果；有的实验室授权其他一些人员为监督员，但由于他们的技术能力不能满足要求，同时缺乏足够的组织资源，无力对不符合工作的纠正实施监控，这些都会对监督的有效性造成影响。