实验室如何对相关人员进行授权

野渡孤舟

1、认可准则对授权的相关规定
认可准则及应用说明中的条款涉及了对人员授权的规定，例如:
CNAS-CL01：2006条款5.2.1
注1:某些技术领域(如无损检测)可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。
CNAS-CL01：2006条款5.2.5
管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员(包括签约人员)的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。
CNAS-CL01：2006条款5.5.3
设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于合适的实验室有关人员取用。
CNAS-CL09:2013条款5.3.4
不同的功能区域应有清楚的标识。实验室应正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。实验室应对授权进人的人员采取严格控制，并明确以下内容:a.特殊区域的特定用途；b.特殊工作区域的限制措施；c.采取这些限制措施的原因。
CNAS-CL10；2012条款5.2.3
只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。实验室应定期评价被授权人员的持续能力。评价记录和授权记录应予以保存。
CNAS-GL05：2009条款6.3.8.1
进人实验室的门应有门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进人实验室。

认可准则中并未十分明确授权的形式，每个实验室对授权的理解不同，导致很多实验室授权工作一直处于较模糊的状态，有的实验室没有建立授权文件，有的实验室对人员的授权范围和授权程度不到位，不能完全体现授权的意义

2、授权的目的和意义
授权指主管将职权或职责授给某位部属负担，并责令其负责管理性或事务性工作。授权不只授予权力，也授予完成该项工作的必要责任。
实验室对人员进行授权的意义在于:
授权是对法律法规、认可准则的执行。在遵守法律法规的同时，也是实验室对自身的一种保护。如对检测结果发生争议时，人员授权如果不齐全，首先会对实验室管理产生质疑，有理由怀疑检测人员是否经过资格确认，从而检测结果的可信度大幅下降。
授权利于实验室人员职责的落实。授权以正式的形式将工作和责任分配给具体人员，利于人员落实工作和承担相应的责任，恰当的授权能够激发人员的主观能动性和责任心。如授权某检测人员使用某台仪器设备进行某个项目的检测，那么作为该台设备明确的使用者，该人员更有责任在使用仪器设备的过程中对仪器状态多加留意并进行必要的维护。
授权能够提高实验室质量管理的效率。授权的本质是将合适的人员置于合适的岗位，从实验室整体运转来说，对关键岗位恰当的授权可以提高实验室管理和运行的效率。能合理挑选需要授权的岗位，说明实验室对体系运行的关键点有所了解，对关键点的人员进行授权对体系顺畅运转将起到重要作用。

3、需要授权的人员类型
从认可准则和资质认定评审准则对人员授权的规定中可以看出，所规定的人员授权主要涉及到以下几种类型:
3.1实验室管理者
法人由实验室上级单位或所隶属机构任命，实验室的技术负责人、质量负责人和各实验室负责人由实验室任命授权或通过上级单位的人事部门进行任命。实验室管理者的任命是带有行政色彩的授权，实验室应保留任命/授权文件，在法人、质量负责人、技术负责人改变时，注意一定要向CNAS进行告知，并对体系文件中涉及到的部分进行修改(如质量手册中的授权令、法人签字、体系文件的批准人)。
3.2检测、校准人员
实验室的主要工作是检测、校准，需要对实验室所有检测、校准人员进行授权。注意对检测、校准人员的授权时不应泛泛，不能将所有检测人员名单列于一张授权文件上表示对“检测人员”的授权，应按检测项目对人员进行更细致的授权。
3.3授权签字人（报告签署人员）
授权签字人是经CNAS认可，可以签发带认可标、联合标识的报告或证书的人员。由于CNAS对实验室认可评审时，会对实验室的授权签字人进行单独考核和认可，因此，实验室对认可范围内项目的授权签字人可直接引用CNAS认可的授权签字人。
但是如果实验室有签字人(不是CNAS认可的)对CHAS认可范围外的项目签署报告，就要对这些签字人在实验室内进行授权。应注意，对非CNAS认可的签字人进行授权时，要对其签报告的范围进行明确规定，如“只签不加盖CNAS认可标识的报告”、“只签xxx项目的报告”(xxx为非认可项目)。
3.4、设备使用人员
一般实验室的检测项目多，所使用的仪器设备种类多、台数多，有些仪器设备复杂、精密且昂贵，如LC-MS-MS，有些仪器设备涉及人身安全，如高压灭菌锅、生物安全柜，因此对设备的使用人员进行授权是对检测结果追溯的保证，也是对人身安全和仪器设备的保护。对设备使用人员授权时应明确、具体，如授权XX检测员使用YY台设备，应注明设备编号。如某个实验室的液相色谱仪有2台，那么如果XX检测员可以使用液相色谱仪，实验室应明确是只授权该检测员使用其中一台液相，还是两台都可以使用，注明设备编号甚至同时注明检测项目将会更好。认可准则对操作特殊类型设备的人员提出了授权的要求，所谓特殊类型的设备一般包括以下五类:
1)复杂、大型、价值昂贵的设备。如LG-MS-MS、生物传感器、基因测序仪、红外质谱仪等。
2)应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备，如被试物品在腐蚀试验后，性能将发生变化。
3)涉及人身安全的设备，如高压灭菌锅，这些设备若不按照操作规程操作，就可能导致意外事故的发生，对人身造成伤害。
4)重要程度相对较高的设备，如计量基、标准装置。
5)对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备，如，使用某些干涉仪校准量块时，如果操作手法不熟练，得出的数据就会有较大差异，甚至造成误判。

3.5抽样人员、意见解释人员

3.6其它关键岗位人员
除了认可准则所规定的需要授权的人员，实验室为提高质量体系的运行效率、落实相关岗位工作人员的责任，还可以对关键岗位的人员，如技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内审员、标准物质/菌株管理员、合同评审员、样品管理员、安全员等以书面的形式予以授权。

4、授权文件的形式
实验室人员的授权文件，由资实验室上级主管部门或实验室确认并发放。授权文件的形式和格式不唯一，可以是纸张文件的形式(授权书、证书)，也可以是证的形式(上岗证、操作证)，原则是能清晰地反映授权的信息。如表1是针对某个人员的授权书示例，其中包含了对体系中的岗位、检测项目、检测方法和仪器设备的授权。为了便于查看整个实验室所有人员的授权情况，还可建立如表2的实验室人员情况一览表。表3是实验室仪器设备操作证的示例。


  
5、授权应注意的问题
为有效发挥授权的作用，避免授权发生遗漏，应注意以下情况:
5.1、掌握授权的时机
一是对新进人员在培训考核合格后，进行授权；
二是在实验室扩项后，对相关人员进行检测项目、检测方法的授权；
三是在购置新的仪器设备后，对仪器设备的使用人进行授权。

5.2、注意授权可能会发生的变更
一是检测方法发生变更时，实验室重新进行方法验证，如果方法中涉及的检测技术发生变更，需要对人员进行培训，考核后对授权文件进行更新；如果只是检测方法的年代号变更，更新授权文件即可。
二是离岗后重新上岗的人员，应重新对其进行资格确认，授权文件应更新。

5.3、对授权情况进行效果评估
一是设定标准，对授权人员职责完成情况进行考核，确保授权在质量体系的运行中发挥了应有的作用。
二是在体系运行中及时发现问题，如果授权不合理，应及时进行纠正。如内审中检查发现实验室缺少质量监督记录，分析问题的根本原因是由于质量监督员不足导致无法完成监督工作，应及时授权足够的质量监督员。关于人员授权的问题可提交管理评审，供实验室采取措施，及时改进。
来源：实验室ISO17025微信号

徐升松

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