不可不知，能力验证是怎样作为实验室质控手段的

野渡孤舟

认可准则中对实验室质量控制的要求
CNAS-CL01要求：  
5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：
a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；
b) 参加实验室间的比对或能力验证计划；
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
d) 对存留物品进行再检测或再校准；
e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。

那么如何将能力验证作为质量控制的手段呢，不能只仅仅满足拿到一张能力验证合格的证书吧？和大家一起分享
1对能力验证结果的正确认识：
正确利用能力验证结果。不应只关心能力验证结果是否满意，需从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息，如关注不同测量方法间的差异，实施机构提供的技术分析和建议等。

不管是参加者还是利益相关方不应过度关注结果满意与否。一次能力验证结果并不证明参加者的能力或技术水平的优劣。即使在一个运作良好、有经验丰富工作人员的实验室，偶尔也会得到异常数据；同样地，即使一个已由精密度试验验证为有效的标准测量方法也有可能存在缺陷，而这个缺陷可能只在多轮能力验证后才能显现；并且能力验证计划本身也可能存在缺陷。因此能力验证的结果不宜作为处罚实验室的依据。

如果参加者总体水平参差不齐：测量结果比较分散，当使用参加者公议值确定的能力评定标准差较大时，参加者的结果即使并不理想（离指定值的偏差较大）也可能被评定为满意。

如果参加者整体水平比较一致：测量数据集中，当使用参加者公议值确定的能力评定标准差较小时，参加者同样的测量结果，即使很小的偏差也可能出现离群。因此需关注在连续能力验证计划中参加者能力随时间的变化情况。
2单次参加能力验证如何作为质控手段
根据CNAS-RL02《能力验证规则》的要求，当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。
纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评价。

当实验室能力验证结果为可疑或有问题时，应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。

分析不满意或可疑的原因：主要有笔误和技术上的原因。笔误如抄写错误、贴错标识、小数点错误等。
技术上的原因如：样品的储存或前处理不当、测量法或内部质控有问题、标准品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。

在某些情况下：比如当使用参加者结果确定能力评定标准差时，如果参加者总体水平高度一致或者由于串通而使得能力评定标准差较小，导致某些参加者结果出现警戒或行动信号时，参加者可联系实施机构了解结果离群原因，可建议实施机构采用更加合理的能力评定标准差进行能力评定。

如有检测方法标准或规范的判定要求，且检测结果在方法标准或规范的判定要求的满意范围内时，即使结果离群也可视为满意结果，参加者对结果进行合理评估后无需进一步采取纠正措施。

当参加者结果不满意或有疑问时，通常采取的纠正措施有：核查相关人员是否理解并遵循测量程序；核查测量程序的所有细节是否正确；核查设备校准和试剂的成分；更换可疑的设备或试剂；与另一个实验室人员进行人员、设备和/或试剂的比对测试。

3连续参加能力验证作为质控手段
在利用单次能力验证结果的基础上，实验室可参加连续能力验证计划监测其工作质量随时间的变化情况。参加的连续能力验证需是同一参数在相同或近似水平范围内的多轮次能力验证计划，可以识别出与精密度、系统误差或人为错误等相关的潜在问题。
连续能力验证结果的利用可采用统计或图示的方法进行，其中将多轮次的能力评定结果制成控制图，以此来监测实验室工作质量随时间的变化，识别实验结果的趋势和其他特征。常用的图示方法有:z值的常规控制图、z值的累计和控制图以及z值对被测量平均值的图。

4z值的常规控制图
要绘制z值的常规控制图，需将实验室所得z值单独绘出，且行动限和警戒限分别设在3.0±和2.0±处。当一轮计划中需测量多个特性时，不同特性的z值可在一张图中绘出，不同特征的点需使用不同的记号和/或颜色来表示常规控制图是一种能识别z值有较大变化的有效方法。
常规控制图中，在下列情况下给出失控信号：
1）有1个点落在行动限（3.0±）外；
2）连续3个点中有2个落在相同的警戒限（2.0±）外；
3）连续6个结果出现正值或负值。
4z值的累积和控制图

要绘制z值的累积和控制图，需计算实验室在多轮能力验证计划中所得的z值的累积和，并在图中描点。由于累积和图是用于检验z值是否偏离零点，故累积和的“目标值”为零，累积和可由z值的累积和计算得到。当每轮计划中测量了多个特性时，需分别计算每个特性的累积和。当偏倚持续存在于多轮计划中时，累积和控制图是一种在确定特性值时识别引起偏倚原因的有效方法。

5z值对被测量平均值的图
每轮能力验证计划的特性水平变化范围较大时，z值或其他能力评价结果关于特性水平的图，可显示实验室偏倚是否随特性水平而变化
来源：实验室ISO17025