方法验证、方法证实是一回事吗？

品质管理 · 发表于 2015-11-13 08:23:21

方法验证、方法证实我们经常会用到，也会说到，这两个到底啥关系？

我们先给出结论：方法证实=方法验证

很多人可能会说，你有没有搞错，怎么会是等于的关系呢？

我们来看下面的条款，大家看完了就会明白了：

CNAS-CL01 5.4.2

在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

大家看到没有，这里方法的证实是针对标准方法。

CNAS-CL52 5.4.2

在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。

大家看，这里方法验证也是针对标准方法。

而且CNAS-CL52和CNAS-CL01 提到的方法验证和方法证实都是在条款5.4.2中出现，可见这里的方法证实和方法验证是一个意思。

另外大家注意下，方法确认是针对的非标方法的。

Eric001 · 发表于 2015-11-13 13:25:30

你研究的比较透彻哦，谢谢分享

tongjing · 发表于 2015-11-14 15:01:24

学习了，一直以为是两个概念

baby073125 · 发表于 2015-11-16 08:43:51

方法确认应该是对所有标准的吧！主要是确认标准在实验室现有的能力下是否能够完成该标准的测试，尤其是变更标准的确认。

caohui · 发表于 2015-11-16 09:38:22

概念很多，验证和确认，大家怎么看啊

michaelcmc · 发表于 2015-11-16 14:22:32

方法验证和确认明白，方法证实是什么？

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