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做方法验证的一般内容和具体要求

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    [LV.5]常住居民I

    发表于 2015-11-2 08:50:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
    方法验证
    一般要求:
    1 标准编制组应编制方法验证方案,根据影响方法的精密度和准确度的主要因素和数
    理统计学的要求,选择合适的实验室、样品类型、含量水平、分析人员、分析设备、分析
    时间等内容。
    2 标准编制组除可以使用有证标准物质/标准样品外,还应提供实际样品进行方法验
    证,实际样品应尽量覆盖方法标准的适用范围。
    3 在方法验证前,参加验证的操作人员应熟悉和掌握方法原理、操作步骤及流程,必
    要时应接受培训。
    4 方法验证过程中所用的试剂和材料、仪器和设备及分析步骤应符合方法相关要求。
    5 参加验证的操作人员及标准编制组应按照要求如实填写《方法验证报告》中的“原
    始测试数据表”,若有必要,应附上与该原始测试数据表内容相符的图谱或其他由仪器产
    生的记录打印条等。
    6 标准编制组根据方法验证数据及统计、分析、评估结果,最终形成《方法验证报
    告》。
    具体要求
    1 检出限的验证
    确定检出限,按方法操作步骤及流程进行分析操作,计算结果的平均值、标准偏差、相对标准偏差、检出限等各项参数。最终的方法检出限为各验证实验室所得数据的最高值。
    2 精密度的验证
    有证标准物质/标准样品的测定:采用高、中、低 3 种不同含量水平(应包括一个在测定下限附近的浓度或含量)的统一样品,每个样品平行测定 6 次以上,分别计算不同浓度或含量样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等各项参数。
    实际样品的测定:各验证实验室应对 1 ~3 个含量水平的同类型样品进行分析测试,按
    每个样品平行测定 6 次以上,分别计算不同样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等
    各项参数。
    对各验证实验室的数据进行汇总统计分析,计算实验室间相对标准偏差、重复性限 r 和再现性限 R。
    3 准确度的验证
    若各验证实验室使用有证标准物质/标准样品进行分析测定确定准确度,则需对 1 ~ 3
    个不同含量水平的有证标准物质/标准样品进行测定,按全程序每个有证标准物质/标准样
    品平行测定 6 次以上,分别计算不同浓度或含量水平有证标准物质/标准样品的平均值、标准偏差、相对误差等各项参数。
    若实验室对实际样品进行加标分析测定确定准确度,则需对每个样品类型的1 ~ 3 个不同含量水平的统一样品中分别加入一定量的有证标准物质/标准样品进行测定,
    每个加标样品平行测定 6 次以上,分别计算每个统一样品的加标回收率。
    对各验证实验室的数据进行汇总统计分析,计算其相对误差或加标回收率的均值及变动范围。
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