实验室认可流程

品质管理

实验室认可流程

1.意向申请

申请方可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向,如在线申请、来访电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

2.正式申请

2.1 申请方应按CNAS秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。

2.2 CNAS秘书处审查申请方正式提交的申请资料，若申请方提交的资料齐全，填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月且进行了完整的内审和管理评审，申请方的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，则可予以正式受理，并在3个月内安排现场评审，申请方造成延误除外。否则应进一步了解情况，需要时征得申请方同意后可进行初访，费用由申请方负担，以确定申请方是否具备在3个月内接受评审的条件，如申请方不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。

2.3 在资料审查协商或初访过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请方，以便其采取相应的措施 。

2.4 当申请方申请进行检测/校准或其他能力的认可并得到正式受理后，只要可能，将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。

3.评审准备

3.1 CNAS秘书处指定评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由，对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。

3.2 评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为需要时可与申请方协商进行预评审，预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请方采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

3.3文件审查通过后，评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划报告。CNAS秘书处批准后实施。

3.4需要时CNAS可在评审组中委派观察员。

4.现场评审

4.1评审组依据CNAS的认可准则规则和政策及有关技术标准，对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。

4.2在对申请方的检测/校准检查或其他能力进行现场评审时，应利用参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS将把申请方在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。除此之外评审组还要对申请方的授权签字人进行考核，CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件：

a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果做出正确的评价；

b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是已认可机构义务，以及带认可标志检测/校准检查报告或证书的使用规定；

c) 在对检测、校准检查结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

4.3 现场评审结论分：符合、基本符合、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

4.4 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。
4.5 被评审方在明确整改要求后应拟订并提交纠正措施计划，提交给评审组长，并在规定的期限内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
4.6 纠正措施验证后，评审组长将确认意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

5.评定

5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请方与认可要求的符合性进行评价并做出决定。评定结果可以是以下三种类型之一：

a)同意认可；

b)部分或全部不认可；

c)部分或全部暂停认可。

5.2 经评定后，由秘书处办理相关手续。

6.批准发证

6.1 CNAS秘书长经授权签发认可证书。

6.2 CNAS向已认可机构颁发认可证书、认可决定通知书以及认可标志章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为3年。

6.3 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入已认可机构名录，予以公布。

6.4 未被批准认可的申请方，自被通知起6个月之内不得再向CNAS秘书处提出申请。