不符合项

野渡孤舟

什么是严重不符合项，什么是一般不符合项？
实验室不符合项分级的依据：
不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响；

分级：
不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。

严重不符合项：
影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。

严重不符合项一般是如下情况：
 实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；
 实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；
 实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；
 实验室不做试验直接出报告；
 实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；
 人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；
 实验室没有相应的关键设备或设施；
 实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；
 实验室管理体系某些环节失效；
 实验室故意违反CNAS 认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；
 实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；
 实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。

一般不符合项：
偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。

实验室中经常发现一般不符合项：
 设备未按期校准；
 试剂或标准物质已过有效期；
 内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；
 检测或校准活动中某些环节操作不当；
 原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。

来源：CNAS实验室认可中心微信

野渡孤舟

实验室不符合项和观察项的区别
不符合项：
实验室的管理或技术活动不满足要求。
这里“要求”指CNAS发布的认可要求文件的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。

不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：
 缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；
 未实施有效的质量控制程序；
 测量溯源性不满足相关要求；
 人员能力不足以胜任所承担的工作；
 操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；
 实验室管理体系文件不满足CNAS 认可要求；
 实验室运作不满足其自身文件要求；
 实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。

观察项：
对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。

观察项通常包括以下2种类型：
实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；
实验室管理体系的运作已产生疑问，但由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；
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现场审核开具不符合项的实例
严重不符合的实例




一般不符合的实例


来源：CNAS实验室认可中心微信

野渡孤舟

CNAS 如何处理不符合项？
CNAS对初评，监督评审、复评审的不符合项处理方式不一样，对一般不符合和严重不符合的处理方式也不一样，我们分类来说明：

初评：
1.对严重不符合项的处理措施：
如果评审组发现严重不符合项时，评审组可根据评审总体发现做出以下推荐意见：
 a.现场跟踪验证；
 b.不推荐认可相关检测或校准项目；
 c.不推荐认可。
   d.如果评审中发现实验室存在诚信问题，评审组应于评审后立即将评审报告提交CNAS秘书处。

2.对一般不符合项的处理措施：
实验室应在3个月内完成纠正与纠正措施。

监督或复评审
1.对严重不符合项的处理措施
 a.限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施，并进行现场跟踪验证；
 b.暂停或撤销相关检测或校准项目；
 c.暂停或撤销认可资格。
   对暂停或撤销部分认可项目或认可资格的推荐意见，评审组应在评审后立即将此信息通报CNAS秘书处

2.对一般不符合项的处理措施
对于一般不符合项，CNAS要求实验室在2个月内完成整改。
如果实验室未在规定的期限内完成整改，评审组应在评审报告中说明此情况，可以建议暂停对该机构的认可或部分能力的认可，直至其完成纠正措施并验证有效性。
来源：CNAS实验室认可中心微信

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