关于质量监督

野渡孤舟

1、定义及特点
对实验室而言，质量监督是对实验室质量活动的符合性和有效性进行监控，其目的是确保实验室具有满足所从事检测工作规定要求的能力，并能按照规定要求有效实施，也就是保证实验室质量活动在符合规定要求基础上有效运行。质量监督不是一种监督员个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监控的，是检测全过程有效运行的保证。因此对检测全过程的质量监督也就是对检测过程符合性和过程控制的有效性两方面的监督。
相对于内审、管理评审、外部审核来说，质量监督对于管理体系持续改进，笔者认为具有以下四个优势或特点：一是及时性。质量监督是在每一个具体检测任务实施时进行监督，一旦发现问题即立刻予以纠正，可以避免不合格事件的发生。而内审、管理评审、外部审核都是事后进行，发现的不合格都是已发生的事实，属于事后纠正。二是灵活性，质量监督可以是对全过程的监督，也可以是对检测过程中某一环节的监督。并且可以根据需要随时进行。而内审、管理评审都是按计划进行，受一定时间约束。至于外部审核更是不受检测机构自身控制。三是效果性。质量监督实施的好，从某种意义来说是能最大程度避免不合格的发生，能降低检测单位的风险。对于质量监督中发现的问题的有效纠正和预防也就能进一步避免类似问题的再发生。内审、管理评审、外部审核中发生不合格的纠正只能做到后一作用。因此效果上质量监督更为有效。四是针对性强。由于监督人员不仅在体系实际运作中，有足够的经验、知识，能及时把握体系运作中的可能波动、弱点，而且对检测标准十分精通了解，从而能有效、及时、有针对性的对检测活动进行适当监督，这是其他活动暂时做不到的。
2、实施要点
1）监督员的选择。质量监督员素质的高低，直接决定着质量监督效果的优劣，因而质量监督员的选择任命显得尤为重要。监督员的选择首要的关注点应该是该监督员的工作资历，也就是说监督员要有丰富的工作阅历和实践经验作为支撑，要把握住检测过程在标准文本叙述文字所能表达意思之外的东西，如突发偶然事件的处理、操作人员的个人微小习惯性不良动作对结果可能的影响等；其次是监督员的技能，监督员不但要熟悉有关法规，更要了解技术，监督员要了解监督职责范围内的技术，要熟悉检测的技术依据及作业指导书，要透彻掌握检测操作规范性和操作技能中的细微关键点，既要具有一般检测人员熟练的操作技能，又要能把握住操作过程的细节和关键点；三是监督员的知识，监督员要了解检测依据的根本原理和影响结果的关键所在，要做到不仅知其然，更应知其所以然。尤其还要了解质量管理，要熟悉检测的全过程和各阶段的具体质量要求，要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求．并且能一丝不苟地执行，要知道并有能力对检测结果做出合理评价。
2）质量监督的内容。质量监督实际上是为了使检测过程处于受控制中，确保其按规范要求运行。就是要对从样品接收到检测报告出具的各个程序、各个环节、各个过程、各个要素、各个部门加以控制，体现了“防患于未然”的思路。要对抽检规范的制定，样品的抽取、流转，检测人员能力，数据记录、处理、校核，报告的编制、签发等检测全过程依照人、机、料、法、环五大元素进行监督，也就是从人员能力、设备配备、药品选用、检测依据、环境条件五方面监督，甚至有时还有对样品收发，报告交付等对外联系环节进行服务质量和保密措施的监督。真正把持续改进观念落实到管理体系的所有环节。
由于实验室检测任务十分繁杂，质量监督员无法也没必要每次都对所有过程进行监督。实验室要重点加强对大批量的检测任务，新上岗人员，新检测方法和新检测设备操作、新上检测项目的监督。
3）质量监督的实施。监督的实施过程可按照控制的六个步骤实施：首先确定监督的范围或是对象。质量监督员开展监督工作可以是对全过程的监督，也可以是对子过程的监督，如抽样过程的监督，还可以是对某一环节的监督，如检测依据的选择的监督，应根据具体需要来确定。其次明确监督的关键点，也就是监督员确定监督对象后，要明确此次监督的重点，一般不要对所有的过程和要素都监督。第三确定监督的标准，也就是确定符合与不符合的界限。第四收集监督到的事实，对被监督的过程进行认真观察，并对观察到的现象作好记录。第五做出衡量，根据观察到的事实和衡量标准，作出合格与否结论。第六针对发现的不合格或隐患进行改进。根据不合格或隐患的性质，可以是现场纠正也可以采取纠正或预防措施。
4）质量监督的纪录。质量监督员每次实施质量监督活动，不管监督结论是否符合，都必须对监督活动进行记录，填写《质量监督记录表》。有些实验室认为无需记录合格的质量监督，实际上这是误解。质量监督活动对实验室来说是一个极为重要的质量活动，其完整的记录对以后质量溯源有着十分重要的作用。但是为提高监督效率，对监督过程观察到的现象的描述可以根据性质的不同有所区别，符合性的现象可以只做简单描述，甚至不描述，直接对观察到的现象给出符合性判定，比如填写“符合”或“√”等即可，但对不符合的现象则必须进行详细描述、记录。这是因为不符合涉及到整改，只有详细记录才能使整改者正确理解不符合的事实，便于溯源，从而有针对的实施整改，提高整改的效率和效果。监督纪录还应该请被监督者签字确认。
在具体的实施活动中，监督员要心系持续改进、增强改进意识，围绕实验室运作的各项要素的运行情况，积极发现问题。对发现的问题的性质和严重程度做判断，明确整改要求是当场纠正还是终止试验。
3、意义
质量监督员应该对检测质量和服务质量进行监督，避免出现检测延迟或差错、杜绝无证检测、不良操作、防止有缺陷的报告和松散的服务发生。质量监督对于实验室持续改进的重要性主要在于它能及时有效地将不合格阻止在初发生阶段，最大程度避免不合格报告的出具。
此外只有监督也是不够的，监督员还应该及时向质量负责人或技术负责人反馈监督信息，将现场发现的质量问题准确反馈给管理层，以供领导及时识别是体系原因还是非体系原因造成，及时采取有效改进措施，体系原因造成的质量问题就应该持续改进检测和服务系统，非体系原因造成的质量问题就应该通过提升检测资源满足检测条件要求的能力予以解决。在发现不合格检测后，监督员还应该协助相关人员进行补救工作，将影响降至最低。在工作中，质量监督员还应该注意与相关人员、部门的协作，做到相互通力合作，保证监督中发现的不合格能得到有效改进，从而确保实验室整体水平得到持续提升。在进行管理评审时质量负责人还应将从上一次管理评审以来的质量监督情况作为管理评审的输入材料之一，提交讨论，以便对质量监督活动进行监督，保证质量监督活动的覆盖面和有效性，充分发挥质量监督活动对保证体系持续有效的重要作用。
来源： CNAS实验室认可中心微信