实验室认可准则规范下的记录与原始记录

野渡孤舟

文章编号：１００５－６０３３（２００６）０９－0247-03  收稿日期：２００６－０２－２７
摘 要：论述了在《检测和校准实验室能力认可准则》指导下，运行管理体系，科学规范地开展检测记录与原始记录工作的具体要求与工作方法。
关键词：实验室认可；检测记录；原始记录
中图分类号：G482   文献标识码：Ａ
南华大学工程技术检测中心成立于１９８４年，１９９３年１０月通过湖南省计量认证，１９９５年５月通过国家级计量认证。在已获得国家计量认证的基础上，为了进一步提高实验室的管理水平，获取国家最高级别的检测能力认可，我中心向中国国家实验室认可委员会（ＣＮＡＬ）及国防科技工业实验室认可委员会（ＤＩＬＡＣ）分别提出了实验室认可申请。在１年多的准备工作中，笔者首先参加了国家实验室认可委员会授权的权威机构组织的培训，系统全面地学习了实验室认可准则及如何开展认可工作的知识；其次，与中心最高管理者共同努力，建立了一整套适合本单位特点的管理体系，参与体系的实施，并在实施过程中维持改进；最后，于２００５年１１月８日至２００５年１１月１０日，迎接了由国家实验室认可委员会及国防科技工业实验室认可委员会联合派出的专家组的现场评审，并取得了国家认可、计量认证、国防认可３个证书。
在不断学习实验室认可准则，运行管理体系的过程中，笔者对于如何开展实验室日常的记录特别是原始记录工作，有了更加深刻的认识。现将其中的一些经验和方法与同行交流、探讨。
１ 检测和校准实验室认可准则
ＣＮＡＬ/ＡＣ ０１：２００５《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称“认可准则”）是对ＣＮＡＬ/ＡＣ ０１：２００３的修订和取代，其内容等同采用ＩＳＯ/ＩＥＣ １７０２５：２００５。认可准则规定了中国实验室国家认可委员会（Ｃｈｉｎａ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ Ｂｏａｒｄ ｆｏｒ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，ＣＮＡＬ）对认可实验室能力的通用要求。
该认可准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
２ 记录
２．１ 记录的定义
记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
２．２ 记录的特性
根据认可准则，记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据；通常，记录不属于受控文件，不需要修改状态标识和控制版本；记录不强调唯一性标识，但应有识别标识（如记录编号），以便易于识别；记录可以存在于诸如硬拷贝或电子媒体的任何形式的载体。
２．３ 记录的意义
在认可准则中，“记录的控制”被列为１４个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录”列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据。由此可见，“记录”在当前的实验室管理工作中具有特别重要的地位。
２．４ 记录的分类
认可准则非常重视实验室的记录。１４个管理要素之中，４．１２“记录的控制”作为一个独立的要素，对实验室的记录工作做出了明确的规定。要求实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。在准则中，除了４．１２条的单独阐述外，还有如：４．２．１条，４．４．２条，４．５．２条，４．５．４条，４．６．２条，４．６．４条，４．８条，４．１３．３条，４．１３．４条，４．１４．２条，５．２．５条，５．３．２条，５．５．５条，５．７．２条，５．７．３条，５．９条等要素条款，都有关于记录的明确要求。
面对如此众多的记录，为了便于管理，可以将它们分为两类：
（１）质量记录：包括质量管理体系的运行记录，如内部审核记录和管理评审记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员教育考核记录、监督记录、文件发放记录、文件修订记录、不符合项及其处置记录等。
（２）技术记录：范围很广，可包括原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的信息、校准记录、人员记录、签发的每份检测报告或校准证书的副本等。技术记录是实验室进行检测和校准所得数据和信息的积累，根据这些数据和信息可以在最接近原来条件的情况下复现检测/校准活动并识别出不确定度的影响因素，它是表明检测和校准是否达到规定的质量或规定的过程参数的客观证据。
２．５ 记录管理的意义
记录通常是以规范化的表格、图形等形式对检测全过程的现象、条件、数据和事件进行即时性的记载。实验室正是通过编制、发布和填写各种规范化的表格、图形，来达到记录各项管理体系活动和检测技术运作的目的。填写了数据的表格，绘制了的图形，就成为了记录。因此，在这里，记录的管理就相应地转化为对表格填写、图形绘制的管理。记录的内容是否及时、准确、完整，将直接影响到检测的质量和结论的真实性，影响到符合性评价的合理性和科学性。
２．６ 记录管理的要求
记录管理的基本要求：为便于存取和检索，记录应按内容分类编号，归档管理，并设定保存期限；详细规定各种记录的不同管理部门、管理人员以及定期存档的时间间隔；明确不同岗位人员可以查阅的各种记录的权限；制定人员借阅记录的程序；规定已存档的记录需经质量负责人批准后才能更改；制定安全保密制度，借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所；记录贮存应安排适宜的贮存场所，防止丢失、损坏和变质；对逾期的记录，由档案管理人员提出销毁申请，质量负责人批准后进行销毁。
规范记录的要求：图表设计合理、书写格式规范、数据有效、实验依据准确；记录及时（现场记录）；记录信息内容完整、信息全面；状态描述表达明确，用语科学、严谨；抽样人员、检测人员、校核人员、报告签发人的签字；遵循更改原则。
３ 原始记录
作为技术记录的一种，原始记录应当满足所有技术记录工作的要求，同时原始记录的信息将直接导出检测报告最终的结论。因此，原始记录又有着其自身的特殊性。针对这些特点，在检测工作中进行原始记录时，应当对它有如下的认识。
３．１ 原始记录的重要性
作为检测工作各个方面中与出具最终检测报告的数据直接相关的原始记录，有着极为重要的作用。它是从检测报告复现到原始检测工作状态的溯源终点，具有严谨的客观性与科学性。原始记录是技术记录中表明检测和校准是否达到规定的质量或规定的过程参数的最直接的客观证据。
３．２ 原始记录的常见问题
（１）随处记录：没有规范的记录格式，随手将原始记录记录于记事本、稿纸、检测委托单、收样表等纸张上。
（２）信息不全：一是原始记录表格设计不合理，导致信息缺失。例如：钢筋拉伸试验原始记录表中，设有屈服荷载、极限荷载、屈服强度、极限强度等栏目，同时也设有断后伸长率一栏。但在实际检测工作中，断后伸长率的结果，是通过拉伸后的标定点距测量与拉伸实验前的标距测量（标距点设定）之差再除以标距计算得来的。要得到断后伸长率，涉及到两个量值的原始记录。如果在原始记录表中只设断后伸长率一栏，势必造成试验人员先在别处记录这两个量值，再通过计算，将结果填写到记录表中。这样一来真正的原始记录信息就缺失了，复现到原始检测工作状态就没有可操作性，从而失去了原始记录作为客观证据的特性。
建筑材料检测的原始记录中，类似的情况还有：水泥检测的初凝时间、终凝时间等涉及时间的记录，表格只有“时间”一个栏目，检测人员往往就在表格中记录一个时长数据：×小时×分钟，而不是真实的记录：×年×月×日×时×分至×年×月×日×时×分。这样的时间点记录才是真实的原始观测记录。包括前面所提到的断后伸长率在内的，有关距离（长度）的记录，如坍落度测定应记录坍落筒提起前、提起后的两个高度值，而不能直接设定坍落度一个记录栏；关于环境条件的记录栏目也应当体现在原始记录表中，如试验时的温度、湿度等等。总之，所有的原始记录表格应合理设计，方便检测人员全面记录原始数据。
二是原始记录填写不规范，导致信息缺失。在建筑材料检测项目中，有针对样品试验后状态的描述记录，如观察样品加热后有无流淌、加载后有无裂缝。原始记录应用规范用语记录为无流淌、有裂缝等，而不能笼统记录为合格、不合格；样品外观质量检测、试验前后体积、质量、强度等的变化范围限定等检测项目，均应有实际的数据记录，同样不能简单描述为合格、不合格。
（３）追记记录。追记指在检测后（非即时），再记录检测数据或检测后重新抄写检测数据存档，这种重新抄写的数据不是原始记录。数据追记容易发生错误，同时也便于修改，从而严重影响记录的真实性和结果的公正性，应当严格禁止。
（４）记录数值修约不符合标准。以金属材料试验为例，相应的一些数值修约原则见表１。
举例来说：某金属材料屈服强度测量读数结果为３３３．５  Ｎ/ｍｍ２，按照修约原则３３３．５ Ｎ/ｍｍ２＞２００ Ｎ/ｍｍ２～１ ０００ Ｎ/ｍｍ２修约间隔为５ Ｎ/ｍｍ２，应当采用“二五修约法”修约到３３５ Ｎ/ｍｍ２。若该金属材料为ＨＲＢ３３５牌号的钢筋混凝土用热轧带肋钢筋，则该钢筋屈服强度合格。假定检测人员记录时直接记录为３３３．５ Ｎ/ｍｍ２，按标准，则判定结果为不合格。由此可见，按照各个标准准确修约检测数据，规范记录对检测实验的结论有着十分重要的影响。
４ 结语
记录与原始记录工作，在不同的检测/校准实验室还有许多其他的具体要求，在此不再深入探讨。
综上所述，在国家计量认证的基础上，申请并通过国家实验室认可，在ＣＮＡＬ/ＡＣ ０１：２００５认可准则的指导下，一如既往地坚持规范，严谨地开展检测记录与原始记录工作，不断科学地提高检测工作水平，就能够保证实验室始终出具数据准确、结论真实的检测报告，更好地为社会服务。
参考文献
［１］ 中国实验室国家认可委员会．实验室认可与管理基础知识［Ｍ］．北京：中国计量出版社，２００３．

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