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签到天数: 2505 天 [LV.Master]伴坛终老
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发表于 2013-8-26 14:22:00
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本帖最后由 野渡孤舟 于 2013-8-26 14:39 编辑
不知道你是指什么产品标准,是产品标准里的检测方法吗?需要有新项目评审方面的工作,不一定需要检测方法确认 。方法确认条件
确认或者重新确认总是发生在方法、实验室、操作人员、仪器和环境的不同或发生变化时, 当需要验证对某一特定预期用途所采用的方法是否能够满足特殊要求时, 这就需要进行方法确认。例如:①特殊问题的新方法进展; ②对已确认(包括标准、非标准、自制、偏离方法) 的方法进行修改或扩充时; ③当质量控制体系表明方法过期或无效或已被重新修订时; ④在不同的实验室、不同的分析人员或使用不同仪器曾经制订的方法时; ⑤对两种不同方法进行平行比较时, 例如新方法和标准(或已确认) 方法。
按照中国实验室国家认可委员会(CNAL) 准则性文件CNALPACO1 : 2003《检测和校准实验室认可准则》(等同采用ISOPIEC17025 : 1999) 51415 规定, 需要确认的方法包括四类: 实验室设计/ 制定的方法、实验室采用的非标准方法、超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的方法。若对已确认的方法进行了更改, 则应将更改的影响文件化, 适当时进行重新确认。方法确认包括: ①详细说明有关要求(指被确认的方法应满足的某一具体预期用途的特定要求) ; ②确定检测方法的特性;③检查核实使用方法能够满足有关要求; ④声明有效性。
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