TA的每日心情 | 擦汗 5 天前 |
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签到天数: 126 天 [LV.7]常住居民III
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1.企业化学实验室基本知识
% W' `3 R1 T/ S0 @8 m4 t! \$ v1.2 清洁情况:地板、墙、天花板,集尘/通风,光照,管道,线路,记录/记录
' \8 V' T: n" x本
$ A- M8 b1 q' t4 C K1 K1.3 附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求3 m3 v, N' I2 C( D8 f$ b
1.4 人员受到良好的培训和管理,工作主动。1 A+ ?6 u& G) x$ e, \( r) P
1.5 有足够的空间避免混淆和交叉污染。有足够的,合适的地方储存样品和记* Y, G$ Q" |9 B b2 `' X4 P# d
录。. e2 x! |7 f, A2 o0 H
1.6 1.7 仪器设备:位置、状态,有记录本。每个设备都有 SOP(操作、清洁、校准
' o6 s; m m1 h/ |: N2 a/复查),维护记录。
. ^$ S* @' l9 _. K' N1 a1.8 文件:$ g8 Z1 L, p1 C! V
取样 SOP,样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有
! X% K7 M; x8 i物料和产品的检验,检验的管理,标签的控制(SOP),维护记录,质量标准,主( y! f4 \9 A+ l
文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,自检,批准,归档
+ Y+ ~* a0 W& u% |8 a情况9 W: z* V7 g: y8 g, [! u' ?
重测检测的 SOP:在检测不符时,在重新取样时,结果没有平均时。主要的9 b1 t4 s' F2 ^- L3 W" S
文件要随时可得。它们包括:质量标准、取样规程、检验规程和记录(包括分' m5 i1 x; q0 R( g
析记录表/实验室记录本)、分析报告,或是证书,环境监控的数据、分析方法的
: F( p" G& k+ P: B0 r验证记录、校准和维护的 SOP 及记录。" ~5 O# r$ s1 R$ d% R
检验记录:名称、产品数量、相关代号、接收日期、取样和测试的日期,生* L! t& |; n$ e! i6 f
产人员或是提供产品的人,提供者的批号。检验的执行,5 @, b4 s2 O: m; o( `8 p
1.9 提供分析室的试验记录:数据来源(如:重量、读数、 记录表等),结果3 ~" [9 K5 y0 c& L# l# r
和计算过程被记录并被重点检查和复核# Y3 ]) C5 H/ b B
1.10 检验(起始物料)被记录,(主要内容)包括:取样日期、检验日期、物
2 N8 X4 E* k* c2 s料名称和数量、批的编号,检测结果、分析者, COA 的参照,分析者签名、状态. I4 b. X+ E: a' r$ Q
结论。$ K1 T z8 S+ {$ Z' [3 Z
1.11 批生产记录和批检验记录至少保存至有效期后一年。
( c. S1 ~1 O1 ?1.12 包装材料的检验记录(主要的要求):取样日期、检验日期、物料名称、) q: @, n' }; f
批号、结果、分析员,分析员的签名,状态。4 M* H/ F: ^3 w% u" K
中国制药技术论坛: www.52goto.cn
% L' p* D' ~. |. T1.13 试剂:购买或配制的 SOP,记录,标签,贮存,失效期,废弃。
; h* b d4 `; q ]4 D( K r) T1.14 滴定液:购买、贮存、标签(名称, factorisation, 标定日期, BN,配制4 [3 l* a* }2 k: m
日期,签名、储存条件、失效日期)计算方法、原始记录本、复标日期,签名,3 z5 A9 `/ M( L. H6 Z6 s x
日期。
2 x6 N _( I4 F1 ~8 Y5 q1.15 计算机系统: URS,验证(安装确认、运行确认、性能确认),安全(变& N1 T# K' G" v' e
更),历史数据(数据记录),输入的数据不能删除,数据库能够无法被窜改,+ B* W6 k: T5 d0 c s; a
用指定的打印机。" U, B$ ^, @9 c- H
1.16 毒品和危险品:有专门的柜子,清单,登记(接收和发放),有发生事故
8 e Z% ~0 K1 C" n* w/ V' {4 p时的 SOP。 q0 I+ m9 w+ Q9 A4 M6 S" A6 @. X8 g
1.17 SOP:废弃物料的收集和处理。
& I/ Y8 g. H6 [' b1 P7 w/ }1.18 取样 SOP:方法,仪器,数量,成分,容器,标签(名称, BN,日期,
( G- S+ X; k' e1 [# a, X3 m容器的号码,取样容器)标签控制状态,谁、 哪里,什么,在容器的取样点,& Z8 Y& @ o, r; Z# W3 ?
注意事项,储存条件,仪器清洗(防止交叉污染),测试,结果,详细的叙述。
- ?$ e1 b' E7 N1.19 检验不合格,再次测试的 SOP。% p! M9 n# S1 H8 q
1.20 玻璃器皿:安全使用和储存的 SOP ,滴定用到的玻璃器皿没有裂纹/碎裂$ g0 }/ G4 i3 [
/打破,如容量瓶,移液管。
5 I' a- M( p6 l- w" | p( X. q R1.21 清洁的 SOP 。+ C6 J' i; l% |
1.22 标准品:一级和二级标准品,温度,湿度,光照,二级标准品的的标签(名
/ c1 |6 B+ c- p* b2 o/ g: l( Y) M称,制备日期,含量测定日期、接收日期、开启日期、/ l; i% c. `7 |2 A8 k5 [
复测日期、总共有多少瓶), COA。
) ^) D/ e9 [! J& h/ W% Q; o1.23 校准:- W% k8 i* |. ]3 L7 v
每台仪器有校准 SOP;企业外部校准(合同方:频率,项目,方法,人员,报1 s1 J i4 G( a- W
告,变更控制)企业内部校准:什么(选择的标准,仪器),谁(经培训,有责/ u& C/ C7 K7 V
任心,是专家),方法(哪里,如何,用什么),标准(精密度,准确度, tracea
! B+ R- j, f0 ]% i& S- lbility 重复性,确认的);频次(合理的判断,计划,标记),限度(合理的判断,
4 ]6 E( v w3 ^1 y验证,批准,限度超标的措施),记录(仪器名称,日期),如何记录的 SOP,/ R3 _+ U. K# I ~% p
检查:(可接受的标准)(公差,范围),标签(仪器,日期,到期日,签名)。 % D( I) G* R6 c& f
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