企业实验室基本知识

WULIN321

1.企业化学实验室基本知识
) ?  }0 a  X' U1.2 清洁情况：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，线路，记录/记录
本
1.3 附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求
1.4 人员受到良好的培训和管理，工作主动。
1.5 有足够的空间避免混淆和交叉污染。有足够的，合适的地方储存样品和记
录。
7 w$ o3 Z- d# @9 k3 c1.6 1.7 仪器设备：位置、状态，有记录本。每个设备都有 SOP(操作、清洁、校准
/复查)，维护记录。
1.8 文件：
取样 SOP，样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有
: {/ Q! ^* \% h: ^! e物料和产品的检验，检验的管理，标签的控制(SOP)，维护记录，质量标准，主
& [0 ?1 w$ E1 F文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，自检，批准，归档
情况
重测检测的 SOP：在检测不符时，在重新取样时，结果没有平均时。主要的
文件要随时可得。它们包括：质量标准、取样规程、检验规程和记录（包括分
$ G( _# L& \0 P( P; }7 g, D$ T% I析记录表/实验室记录本）、分析报告，或是证书，环境监控的数据、分析方法的
2 D) {: f, c1 R7 t' E/ {验证记录、校准和维护的 SOP 及记录。
9 `2 C9 r1 u* @0 T6 G) ~' b  v检验记录：名称、产品数量、相关代号、接收日期、取样和测试的日期，生
  j4 ~$ k& Q4 n: z1 C/ `" c) k产人员或是提供产品的人，提供者的批号。检验的执行，
- \& i- C$ ]" z/ Z1.9 提供分析室的试验记录：数据来源（如：重量、读数、 记录表等），结果
/ z" u8 P1 |1 X( f  C和计算过程被记录并被重点检查和复核
1.10 检验（起始物料）被记录，（主要内容）包括：取样日期、检验日期、物
4 C8 X4 l$ ^, d- R( C  U6 R料名称和数量、批的编号，检测结果、分析者， COA 的参照,分析者签名、状态
( i, Y3 Q0 n/ [0 Z+ f结论。
# u. m+ h2 o( E: O1.11 批生产记录和批检验记录至少保存至有效期后一年。
1.12 包装材料的检验记录（主要的要求）：取样日期、检验日期、物料名称、
批号、结果、分析员，分析员的签名，状态。
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1.13 试剂：购买或配制的 SOP，记录，标签，贮存，失效期，废弃。
1.14 滴定液：购买、贮存、标签（名称， factorisation, 标定日期， BN，配制
! X; k) y, J& F日期，签名、储存条件、失效日期）计算方法、原始记录本、复标日期，签名，
% D& M  U0 A- v4 o. p日期。
1.15 计算机系统： URS，验证（安装确认、运行确认、性能确认），安全（变
更），历史数据（数据记录），输入的数据不能删除，数据库能够无法被窜改，
0 y: q! f5 `& ~用指定的打印机。
1.16 毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登记（接收和发放），有发生事故
时的 SOP。
1.17 SOP：废弃物料的收集和处理。
1.18 取样 SOP：方法，仪器，数量，成分，容器，标签（名称， BN，日期，
2 d3 l. }1 ]% j  m容器的号码，取样容器）标签控制状态，谁、 哪里，什么，在容器的取样点，
注意事项，储存条件，仪器清洗（防止交叉污染），测试，结果，详细的叙述。
1.19 检验不合格，再次测试的 SOP。
1.20 玻璃器皿：安全使用和储存的 SOP ，滴定用到的玻璃器皿没有裂纹/碎裂
8 }* v7 M/ L4 h; J* a/打破，如容量瓶，移液管。
1.21 清洁的 SOP 。
1.22 标准品：一级和二级标准品，温度，湿度，光照，二级标准品的的标签（名
称，制备日期，含量测定日期、接收日期、开启日期、
  R  k8 X# e. G2 i复测日期、总共有多少瓶）， COA。
2 C/ I1 r# `0 c1.23 校准：
每台仪器有校准 SOP；企业外部校准（合同方：频率，项目，方法，人员，报
告，变更控制）企业内部校准：什么（选择的标准，仪器），谁（经培训，有责
) M2 J/ o, s. b" W% i# c任心，是专家），方法（哪里，如何，用什么），标准（精密度，准确度， tracea
bility 重复性,确认的）；频次（合理的判断，计划，标记），限度（合理的判断，
验证，批准，限度超标的措施），记录（仪器名称，日期），如何记录的 SOP，
检查：（可接受的标准）（公差，范围），标签（仪器，日期，到期日，签名）。  
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