企业实验室基本知识

WULIN321

1.企业化学实验室基本知识
1.2 清洁情况：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，线路，记录/记录
$ r1 Z0 F5 k. @. M本
1.3 附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求
1.4 人员受到良好的培训和管理，工作主动。
) Q8 y* s' K8 w, B/ n' ?% i( r1.5 有足够的空间避免混淆和交叉污染。有足够的，合适的地方储存样品和记
录。
1.6 1.7 仪器设备：位置、状态，有记录本。每个设备都有 SOP(操作、清洁、校准
$ E- g& f; z  G( J  R8 b/复查)，维护记录。
2 g% ?$ T* C5 c5 ^) X" U1.8 文件：
取样 SOP，样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有
: a4 d8 A' @" F- o3 @, ~$ ]. L物料和产品的检验，检验的管理，标签的控制(SOP)，维护记录，质量标准，主
文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，自检，批准，归档
情况
" R! d7 T) q5 b  o! ^重测检测的 SOP：在检测不符时，在重新取样时，结果没有平均时。主要的
2 ~; K$ N5 w9 I  `9 O文件要随时可得。它们包括：质量标准、取样规程、检验规程和记录（包括分
析记录表/实验室记录本）、分析报告，或是证书，环境监控的数据、分析方法的
验证记录、校准和维护的 SOP 及记录。
检验记录：名称、产品数量、相关代号、接收日期、取样和测试的日期，生
9 c* U; ?" x8 u0 E6 ~产人员或是提供产品的人，提供者的批号。检验的执行，
, o9 p8 w2 k( j+ j( n& ~: B1.9 提供分析室的试验记录：数据来源（如：重量、读数、 记录表等），结果
和计算过程被记录并被重点检查和复核
1.10 检验（起始物料）被记录，（主要内容）包括：取样日期、检验日期、物
料名称和数量、批的编号，检测结果、分析者， COA 的参照,分析者签名、状态
6 o9 @  O. J' ^: |4 w结论。
; J4 B  q7 O) e% {3 G& h; H1.11 批生产记录和批检验记录至少保存至有效期后一年。
1.12 包装材料的检验记录（主要的要求）：取样日期、检验日期、物料名称、
- ]0 |5 ^. k* Q; U5 O7 @! R* v批号、结果、分析员，分析员的签名，状态。
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  G( A" }! F% K4 b$ k1.13 试剂：购买或配制的 SOP，记录，标签，贮存，失效期，废弃。
1.14 滴定液：购买、贮存、标签（名称， factorisation, 标定日期， BN，配制
, |# `. V1 w4 a& s+ f4 T% J7 E日期，签名、储存条件、失效日期）计算方法、原始记录本、复标日期，签名，
日期。
: J9 o8 d9 k4 c3 O# w& ]" X1.15 计算机系统： URS，验证（安装确认、运行确认、性能确认），安全（变
  e! @" y. O2 y/ f+ e) R( o更），历史数据（数据记录），输入的数据不能删除，数据库能够无法被窜改，
$ D+ a% x$ x7 S% t$ T1 ~6 ^$ q2 D用指定的打印机。
1.16 毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登记（接收和发放），有发生事故
6 ]& }& C5 B  k; j1 |" W1 r2 Y  W时的 SOP。
, g. T. k) Y7 u2 P1.17 SOP：废弃物料的收集和处理。
, y5 K; A& Y. B. v1.18 取样 SOP：方法，仪器，数量，成分，容器，标签（名称， BN，日期，
. A% \. i, n6 J容器的号码，取样容器）标签控制状态，谁、 哪里，什么，在容器的取样点，
注意事项，储存条件，仪器清洗（防止交叉污染），测试，结果，详细的叙述。
1.19 检验不合格，再次测试的 SOP。
1.20 玻璃器皿：安全使用和储存的 SOP ，滴定用到的玻璃器皿没有裂纹/碎裂
( |" }0 I$ |/ E8 _/ a+ r) Y4 V/打破，如容量瓶，移液管。
1.21 清洁的 SOP 。
6 }/ z( n  Q+ F1 R) q  B1.22 标准品：一级和二级标准品，温度，湿度，光照，二级标准品的的标签（名
# S2 `5 Z, ~: b2 }7 o% W4 s  J) k% e/ V称，制备日期，含量测定日期、接收日期、开启日期、
  h' Z/ P, x( |1 }  [4 @0 L$ z复测日期、总共有多少瓶）， COA。
7 i- z# j# X4 O# _1.23 校准：
4 U) m8 A9 X, x' h2 D每台仪器有校准 SOP；企业外部校准（合同方：频率，项目，方法，人员，报
0 S/ P3 y; |0 U4 O告，变更控制）企业内部校准：什么（选择的标准，仪器），谁（经培训，有责
2 o* n8 H( |4 w5 F. z) K1 S任心，是专家），方法（哪里，如何，用什么），标准（精密度，准确度， tracea
; b5 \0 v/ {; Y) A4 P0 Z, O; _bility 重复性,确认的）；频次（合理的判断，计划，标记），限度（合理的判断，
, q. j3 |( ?" c! \7 b* q验证，批准，限度超标的措施），记录（仪器名称，日期），如何记录的 SOP，
" N, z# B* ]6 |检查：（可接受的标准）（公差，范围），标签（仪器，日期，到期日，签名）。  

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