欧盟邻苯二甲酸酯增塑剂指令（1999/0238/COD 及1999/815/EC）

李新

适用产品范围：所有塑料或含有塑料的玩具及其他儿童用品

背景

聚氯乙烯（简称PVC）是一种在玩具制造业中被广泛使用的通用型热塑性通用树脂，其综合性能优良，原料价廉易得，生产工艺成熟，能进行大规模工业化生产，目前产量仅次于聚乙烯位居第二位，总产量占全部塑料的20%左右。但PVC 熔点高，难于加工成型。因此，加工时必须加入增塑剂以提高可塑性。

邻苯二甲酸酯是一种使用最广泛，性能最好也最廉价的PVC 增塑剂。世界上对于邻苯二甲酸酯类增塑剂的年消耗量在300 多万吨，其中有1％左右通过各种途径流入到自然界，目前已经在全球几乎所有的海洋、大气、饮用水、动植物及初生婴儿体内都可不同程度地检出邻苯二甲酸酯类增塑剂。已经形成了比较严重的环境污染。对于邻苯二甲酸酯的生物毒害主要体现在具有致畸、致癌作用，对其长期高浓度接触可导致神经系统受损。

自二十世纪九十年代以来，由于一些环保组织，如绿色和平组织的推动，在世界范围内的公众中形成了一股对塑胶玩具的恐慌。他们在欧洲国家宣传煽动对PVC 塑胶玩具的抵制，并先后成功在部分欧洲国家如丹麦、瑞典、芬兰、意大利、法国取得了对PVC 塑料玩具的不同程度的禁令。PVC塑料一直以来被认为是一种安全无毒且具有良好性能的廉价材料，已经被国际玩具制造业中所广泛采用。虽然邻苯二甲酸酯已经被证明是对人和自然界存在一定危害，但至今却还没有找到一例直接有关人的邻苯二甲酸酯增塑剂致畸致癌的证据。因此绿色和平组织的这种做法受到了国际玩具界的普遍抵制和反对。为此，美国科学与卫生委员会还特别成立了PVC 塑料增塑剂问题专门调查小组，结论却是不能直接证明含有增塑剂的PVC 塑料制造的玩具及医疗用品有害。由此在世界范围内爆发了对PVC 塑料玩具问题的论战，而且产生了许多似是而非的说法。虽然没有直接证据，但由于对环境有污染及对人体具有潜在的危害，欧盟经过了较长时间的磋商，并综合了各个欧盟成员国的意见，在1999 年12 月7 日正式作出一项决议（1999/815/EC），通过了一项临时禁令。该禁令只是对三岁以下儿童的与口接触的PVC 塑料制品中的六种增塑剂（DEHP、DBP、BBP、DNOP、DINP、DIDP）进行了限制。此项禁令没有限制所有PVC 玩具，只是涉及三岁以下儿童的与口接触的PVC 塑料；没有禁止所有增塑剂而只是禁止六种邻苯二甲酸酯增塑剂。应该说这是一项当时条件下推出的基于科学事实以及尊重玩具产业状况的合理可行的措施。该禁令推出后在玩具界引起了较大的反响。由于立法方面的原因，该项临时性的禁令的有效期只是三个月。在通过此临时禁令的同时，欧盟也在1999 年也开始启动通过永久禁止邻苯二甲酸酯增塑剂法令的立法程序。为使该决议的内容在立法通过前保持有效，自2000 年开始欧盟对该禁令大约每三个月进行一次延期， 先后进行了多达十几次延长有效期并一直实施到现在。最新的延期指令是2004/781/EC，有效期到2005 年9 月20 日。欧委会在1999 年提出的为永久禁用的邻苯二甲酸酯的提案直到2004 年10 月欧盟部长理事会才通过，提出了一项指令草案－1999/0238（COD）。目前，本文截稿时为止，该指令仍有待欧洲议会批准。指令规定，对于用于3 岁以下儿童而且能够被放入其口中的用品中，DEHP， DBP 、BBP、DINP，

DIDP 和DNOP 等六种邻苯二甲酸盐增塑剂的含量不得超过其塑料部件的0.1％。无论如何，在欧盟禁止PVC 塑料玩具中含有增塑剂已经是大势所趋。


各国聚氯乙烯及其增塑剂安全规定概论

聚氯乙烯 （ＰＶＣ） 作为原材料已被广泛应用于食品包装、玩具、医疗用品、化妆品、鞋、塑料门窗等产业。ＰＶＣ薄膜、容器等制品是以ＰＶＣ树脂为主要原料， 添加增塑剂、稳定剂、防老化剂、阻燃剂等助剂加工制成的。由于ＰＶＣ及其常用的增塑剂邻苯二甲酸二（２－乙基） 己酯 （ＤＥＨＰ） 于２００１年被国际癌症研究中心列为有致癌作用的物质， 残留在ＰＶＣ 中的氯乙烯单体 （ 游离于聚合体树脂的氯乙烯）被国际 癌 症 研 究 中 心 列 为 人 类 致 癌 物 。另 据 报 道 称 ＰＶＣ焚烧和深埋处理都会产生二恶英， 因此ＰＶＣ的使用安全引起公众的关注。   

一、氯乙烯的残留量规定

      

    由于氯乙烯的高毒性， 因此国内外对食品包装材料、医疗器械等使用的ＰＶＣ中氯乙烯的残留量早有规定。

      

    １９９１年， 国际食品法典委员会 （ ＣＡＣ） 规定食品包装材料中的氯乙烯单体应不高于１﹒０ｐｐｍ。

      

    欧盟“ 关于与食品接触的塑料原料及其制品的指令 （２００２／７２／ＥＣ） ”的附录Ⅱ列出了允许塑料原料及其制品使用的单体和其它物质的目录， 目录中编号２６５０是聚氯乙烯，其技术要求参照“ 关于与食品接 触 的 、 含 有 氯 乙 烯 单 体 的 原 料 及 其 制 品 指 令（７８／１４２／ＥＥＣ） ”。７８／１４２／ＥＥＣ指令附录Ⅰ规定， 原料及其制品中氯乙烯单体的含量不大于１ｐｐｍ﹔附录Ⅱ规定原料及其制品中氯乙烯单体的含量和由原料及其制品中释放转移到食品中的氯乙烯单体的含量的 测试方法是气相色谱法，方法测试精度为０﹒０１ｐｐｍ。

      

    我国现行国家标准对氯乙烯单体的残留量也有规定， 如食品包装材料标准ＧＢ ４８０３－ ９４《 食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准》规定ＰＶＣ树脂中的氯乙烯单体残留量为５ｐｐｍ﹔ＧＢ ９６８１－ １９８８《 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、ＧＢ １４９４４－ １９９４《食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准》，医疗用品标准ＧＢ １４２３２﹒１－２００４《 人体血液及血液成分 袋 式 塑 料 容 器 第 １ 部 分 ﹕ 传 统 型 血 袋 》、 ＧＢ１５５９３－ １９９５《 输血 （ 液） 吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》、ＧＢ１００１０－ １９８８《 医用软聚氯乙烯管材》规定ＰＶＣ成型品中的氯乙烯单体残留量不大于１ｐｐｍ。

      

    ２００５年１０月， 国家质量监督检验检疫总局组织抽查了市场上销售的４４种ＰＶＣ食品保鲜膜， 其氯乙烯单体残留量均不大于１ｐｐｍ，符合国家标准。

      

    二、邻苯二甲酸酯类增塑剂使用的规定

      

    邻苯二甲酸二异壬酯 （ＤＩＮＰ） 、邻苯二甲酸二（２－ 乙 基 ） 己 酯 （ＤＥＨＰ） 、 邻 苯 二 甲酸 正 辛 酯（ＤＮＯＰ） 、邻苯二甲酸异癸酯 （ＤＩＤＰ） 、邻苯二甲酸丁卞酯 （ＢＢＰ） 、邻苯二甲酸二丁酯 （ ＤＢＰ） 统称邻苯二甲酸酯类 （ 或盐）， 是ＰＶＣ制品常用的增塑剂。

        

    在ＰＶＣ中加入增塑剂是为了改进ＰＶＣ的柔软性、耐寒性、增进光稳定性。不同用途的ＰＶＣ制品，增塑剂的添加量不同。例如， 食品包装用ＰＶＣ中邻苯二甲酸酯类的重量比在２８％左右， 玩具用的柔性塑料达到３５％～４０％。研究表明， 含有邻苯二甲酸酯类的ＰＶＣ遇上油脂或在１００℃以上高温环境下， 很容易释 放。由于对含有邻苯二甲酸盐酯类ＰＶＣ危害认识不同， 其认可的影响范围和程度不同， 因而各国对含有邻苯二甲酸酯类的ＰＶＣ的使用限制也不同。


１﹒ 欧盟的规定

      

    早在上世纪７０年代， 欧盟就发布了关于玩具中和儿童保育物品中的邻苯二甲酸酯类 （ 或盐） 的指令７６／７６９／ＥＥＣ。这项指令已经２０多次修订。２００５年５月１１日， 欧盟通过ＷＴＯ秘书处通报了该指令的最新修正案（通报号﹕ Ｇ／ＴＢＴ／Ｎ／ＥＥＣ／８２）。修正案规定， 玩具及其它儿 童用品用的塑料中ＤＥＨＰ、ＤＢＰ、ＢＢＰ、ＤＩＮＰ、ＤＩＤＰ和 ＤＮＯＰ增塑剂的重量含量比不超过０﹒１％﹔ ＤＥＨＰ、ＤＢＰ、ＢＢＰ三种增塑剂的禁用范围为所有玩具和儿童用品用的塑料﹔ ＤＩＮＰ、ＤＩＤＰ和ＤＮＯＰ三种增塑剂禁用范围为可能被三岁及三岁以下幼儿放入口中的玩具和儿童用品用的塑料。

      

    另外 ， 由于ＤＥＨＰ可以有效保持化妆品中的香味， 所以很多化妆品在制作过程中都不同程度地使用了这一物质。２００２年， 瑞典一实验室提交的研究报告指出， ３４种世界一流的化妆品中七成以上的化妆品含有ＤＥＨＰ。化妆品中的ＤＥＨＰ会通过女性的呼吸系统和皮肤进入她们体内， 有可能会影响她们生育的男婴的生殖系统健康。２０世纪末， 随着女性化妆品的增多， 男婴生殖畸形的发生率已经较世纪初翻了１０倍。因此， 很多机构都禁止在化妆品中使用ＤＥＨＰ及其它邻苯二甲酸酯类物质。但是， “ 欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会”认为这份报告内容不准确， 误导消费者。

      

    ２﹒ 韩国的规定

      

    韩国技术标准院 （ＫＡＴＳ） 于 ２０００年１月通过ＷＴＯ／ＴＢＴ通报了玩具检验准则， 禁止玩具使用含有ＤＥＨＰ、ＤＩＮＰ、ＤＥＰ、ＤＢＰ， 日摄入量 （ ＡＤＩ） 超过允许度０﹒１５ｍｇ／ｋｇ／ｄ的塑料材料。

      

    韩国环境部于１９９３年８月禁止使用ＰＶＣ涂 料 ，２００１年１月禁止使用ＰＶＣ收缩薄膜。２００３年， 修改了《 有关产品的包装方法及包装材料标准的规定》， 从２００４年开始， 鸡蛋、鹌鹑蛋、汉堡、三明治、寿司等的包装， 禁止使用附有ＰＶＣ材料的包装材料。ＰＶＣ涂层的包装材料也在禁止之列。

      

    韩 国 食 品 药 品 管 理 局 ２００５年９月２１日通过ＷＴＯ／ＴＢＴ通报的“ 标明化妆品成分的法规”修正案（通报号﹕ Ｇ／ＴＢＴ／Ｎ／ＫＯＲ／９６） 规定， 化妆品禁止使用 成分目录中增补ＤＢＰ、ＤＥＨＰ等。

      

     ３﹒ 日本的规定

      

    日本《 食品卫生法施行规则》第２５条第１款规定玩具的原材料不得采用以ＤＥＨＰ为原材料的ＰＶＣ合成树脂。

      

    ２００２年６月１４日， 日本厚生劳动省生活卫生局食品化学课发布了《 对聚氯乙烯包装食品的使用》告示 （ 卫化发第３１号） ， 建议ＰＶＣ聚氯乙烯塑料薄膜包装制品中不使用含邻苯二甲酸酯类的物质。

      

    ２００２年８月２日厚生劳动省又发布了《 食品、添加物等规格的修正》告示 （ 厚生省第２６７号） ， 建议玩具和食品器具、容器包装不使用含有ＤＥＨＰ的ＰＶＣ材料。

      

    两项告示均规定过渡期限为一年， 自２００３年８月１日开始施行。这两项告示虽然是建议， 但日本企业都会认真执行。厚生省第２６７号告示《 食品、添加物等规格的修正》规定的“ 以口部接触为主要性质”的玩具范围比欧盟规定的“ 用于吮吸”的玩具范围要广得多， 且“ 乳幼 儿 ”所指龄范围“ ６岁以下”也比欧盟所规定的“ ３岁以下”要大.


４﹒ 美国的规定

      

     ＡＳＴＭ Ｆ９６３－ ９６ａ《 美国玩具安全标准》第１﹒３﹒８节规 定 ， 奶 嘴 、 摇 铃 和 咬 圈 不 能 含 有 ＤＥＨＰ， 按 照ＡＳＴＭ Ｄ３４２１测试方法进行测试， 测试结果中可接受的含量最高为固体物质总量的３％。

      

     联邦法规法典２１ ＣＦＲ §１７５﹒３２０“ 聚烯烃薄膜用树脂涂层和聚合物涂层”一节中列出了可在食品上安全使用的聚烯烃薄膜用树脂中有聚氯乙烯及其增塑剂ＤＥＨＰ等邻苯二甲酸酯类。２１ ＣＦＲ １７９﹒４５“ 对预包装辐照食品的包装材料要求”一节中列出的聚氯乙烯以及氯乙烯与其它有机化剂名单中没有ＤＥＨＰ。这两条法规是美国食品药品管理局 （ ＦＤＡ） 对食品包装材料执法的依据。

      

    美国环境保护署于 ２００５年通过 ＴＢＴ／ＷＴＯ通报（通报号﹕ Ｇ／ＴＢＴ／Ｎ／ＵＳＡ／１２２） ， 将邻苯二甲酸二异壬酯 （ ＤＩＮＰ） 列入有毒有害化学物质清单。

      

    美国国内对ＤＥＨＰ的安全性尚有争论 。ＦＤＡ于２００２年７月发出通告， 认为使用含有ＤＥＨＰ的医疗用品可能会使新生儿、青少年男子、孕妇或哺乳妇女、以及心脏移植、搭桥手术创伤后大量输血的患者中毒 。因 此 ， ＦＤＡ要 求“ 如 有 可 能 ， 使 用 替 代 品 ”，“ 如果必须使用含有ＤＥＨＰ的ＰＶＣ器械，应采取措施使病人接触ＤＥＨＰ的程度减至最少”。２００３年２月， 美国消费品安全委员会 （ ＣＰＳＣ） 拒绝了全国环境基金会和１１个其它机构“ 有关禁止销售５岁以下儿童的软塑料玩具”的要求， 认为软塑料玩具或其它软塑料制品对５岁以下儿童没有可见的健康危害。此前， 全国环境基金会和１１个其它机构认为软塑料玩具中的增塑剂－ 邻苯二甲酸酯类具有毒性会危害健康。２００５年， 美国联邦政府组织的一个研究小组对ＰＶＣ医疗器材中的增塑剂ＤＥＨＰ的安全性进行了再次调查。这是近５年以来的第２次调查。调查认为增塑剂ＤＥＨＰ对某些儿童和孕妇接触该物质有潜在的危害， 但１岁以上的儿童， 没有太多的理由为其担心， 可能不会对健康的成年人造成危害。

      

    三、我国有关邻苯二甲酸酯类的使用规定和实施情况

      

    １﹒ 国家标准情况

      

    目前食品容器 、 包装材料国家标准中，ＧＢ９６８５－ ２００３《 食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》具体规定了允许使用的增塑剂、稳定剂、填充剂 、防老剂等２０类６４种助剂 。其中， 增塑剂中有ＤＢＰ、ＤＯＰ、ＤＩＯＰ等１０种， 但没有ＤＥＨＰ。这意味着在食品容器、包装材料中不能使用ＤＥＨＰ。其它标准， 如ＧＢ ９６８５－ ２００３《 食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》、ＧＢ ４８０３－ １９９４《 食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准》、ＧＢ ９６８１－ １９８８《 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、ＧＢ １５２０４－ １９９４ 《 食品包装用偏氯乙烯－ 氯乙烯共聚树脂卫生标准》、ＧＢ １４９４４－ １９９４《 食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准》等仅规定氯乙烯单体残留量， 没有对ＤＥＨＰ再作出规定。


医疗器械 国 家 标 准 中 涉 及到ＤＥＨＰ的 标准有二项。ＧＢ １４２３２﹒１－ ２００４《 人体血液及血液成分袋式塑料容器第１部分﹕ 传统型血袋》适用于以使用ＤＥＨＰ增塑剂 的ＰＶＣ为主的血袋，规定血袋公称容 量在３００ｍＬ ～５００ｍＬ 时醇出物（ＤＥＨＰ）不大于１０ｍｇ／１００ｍｌ， 在１５０ｍＬ～３００ｍＬ时不大于１３ｍｇ／１００ｍＬ，小于１５０ｍＬ时不大于１４ｍｇ／１００ｍＬ。该标准还规定了氯乙烯单体残留量不大于１ｐｐｍ﹔ 环氧乙烷残留量不大于１０ｍｇ。

      

    ＧＢ １５５９３－ １９９５《 输血 （ 液） 吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》规定输血 （ 液） 吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料醇溶出物 （ ＤＥＨＰ） 不大于１０ｍｇ／ｍＬ， 标准还规定氯乙烯单体残留量不大于１ｐｐｍ。其它标准，如ＧＢ １００１０－ １９８８《 医用软聚氯乙烯管材》等仅规定了重金属、氯乙烯单体残留量等指标， 没有ＤＥＨＰ要求。

      

    ２﹒ 管理部门规定和要求

      

    卫生部于１９９０年１１月发布的《 食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》规定， “ 合成树脂及加工塑料制品应符合各自的卫生标准”， “ 凡生产塑料餐具、容器、包装材料所使用的助剂应符合食品容器、包 装 材 料 用 助 剂 使 用 卫 生 要 求 ”。 国 家 标 准 ＧＢ９６８５－ ２００３《 食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》规定了食品容器、包装材料中不能使用ＤＥＨＰ，含有ＤＥＨＰ的ＰＶＣ及其制品不能用于食品包装。

      

    国家食品药品监督管理局国药监管 （２０００） ５１６号文要求药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造项目时， 不宜采用ＰＶＣ袋子灌装输液。之后国家药监局未批准过使用ＰＶＣ袋的输液产品。

      

    国家质量监督检验检疫总局针对欧盟禁止销售ＰＶＣ软塑料玩具及儿童用品指令 （ １９９９／８１５／ＥＣ） ， 于２００２年发出了《 关于欧盟禁止销售ＰＶＣ制造的三岁以下儿童使用玩具有关问题的通知》， 要求各有关外贸进出口公司组织实施， 各直属检验检疫局做好出口前的检验工作， 减少不必要的损失。

      

    ３﹒ 有关企业实施情况

      

    目前， 我国仍有个别企业生产、销售含有ＤＥＨＰ的ＰＶＣ制品。例如， ２００５年９月欧盟发出消费警告﹕“ 原产于中国的奶瓶的奶嘴中含有ＤＥＨＰ， 不符合有关卫生标准， 禁止销售。”又如， ２００５年１０月， 国家质量监督检验检疫总局组织抽查了４４种ＰＶＣ食品保鲜膜， 其中１２种ＰＶＣ保鲜膜中含有ＤＥＨＰ， 国家质量监督检验检疫总局已责令有关企业停止出厂销售，召回已出厂的含有ＤＥＨＰ的ＰＶＣ食品保鲜膜， 并进行了处罚。

来源：STC 李昊鹏