如何进行方法的确认？

品质管理

如何进行方法的确认？
答：确认(validation)是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。校准/检测方法有许多特性，例如结果的测量不确定度、检出限、线性、重复性、复现性、稳健性和交互灵敏度等，方法确认就是评估这些特性，以确定方法能否符合要求。
确认有多种办法。使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；针对温度、气压、湿度等多种影响结果的因素进行系统性评审；与其他方法所得的结果进行比较（当新方法代替老方法时常采用此方法）；进行实验室间比对（例如新项目）；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行评定。
方法的确认工作可以分为以下三个阶段：
（1）确认顾客的需求，说明实际的检测/校准问题，制定相应要求。
（2）选择确认的方法，并记录和分析该方法的特性。
（3）评估方法的特性是否满足检测/校准要求。
由于确认是在成本、风险及技术可行性间的一种平衡，所以实验室可以进行复杂完整的确认，也可以只作部分特性的确认。只要能够在兼顾三者的情况下，找到符合顾客需求的方法即可，因此方法的确认是实验室根据顾客的需要、技术的要求与资源的限制而进行的一项综合性工作。
有的非标准方法不需要经过确认。例如，根据《实验室认可准则在动物检疫实验室的应用说明》的规定，在动物检疫实验室中，“OIE规定或推荐的方法为实验室标准方法。有关国家（如美、加、澳、新等）正在使用的官方（农业部或兽医部门）确认的方法，我国农业部或质检总局确认的方法为不须验证的非标方法”。国际上普遍采用、行业广泛认同的某些公司、行业协会的标准虽然不是标准方法，已经在行业内得到公认并得到普遍应用，其方法也不需再行确认。