方法偏离讨论

tomboy

审核时开具的不符合项是说：没有对方法的偏离文件化规定.
对于以上问题，认为整改可从2大方面着手，1.完善文件2.技术性验证
但是，针对技术性验证，应该怎样着手处理呢？
大家有何高见，请说说看，先行谢过！

野渡孤舟

方法偏离的话不是需要方法确认吗？

tomboy

因为，此方法的偏离是因为样品尺寸的偏离，而此样品尺寸的大小对结果不构成影响，故当时未做规定
但现在，开具了不符合，就需要做验证，这不想请高手们谈谈看法......

月﹡阳﹡_海

如果实验室实际操作的方法与标准有偏离，就需要做方法确认和测试方法的不确定度分析。目前国内都是做方法的不确定度。

tomboy

嗯，是这样的，与标准的任何不同，都属于偏离，很赞同您的说法，可以按照新方法程序进行评估确认，看此偏离对检测结果的影响程度，以数据证实对检测结果无影响。
当然，我们也想到按偏离程序进行，因考虑到这种偏离是在客户允许情况下发生，初步评估是对检测结果不造成影响，但缺少文件化的规定，所以就形成了一个不符合项，现在想想，究其根源，还是对偏离程序不是很熟悉，对偏离的理解不深刻。