微生物实验室基本知识
微生物实验室（菌检室）中国制药技术论坛
1.01 建筑：墙壁，地面，天花板，窗户；
1.02 可能的微生物污染：空气，灰尘，水，排水；
1.03 管道（标志和流向）
1.04 人员：资质，经验，培训，职位描述（职责），卫生，服装；
1.05 培养基：使用正确（血液，血清，维生素）；经过批准的供应商；
记录：接收日期，批号，贮藏（温度，光线）；
培养基的质量控制：培养基配制的 SOP ；营养的特征，添加剂控制（蛋
白质），使用水的种类： PH（碱性：细菌，酸性：真菌类）；选择性；无菌状态；
1.06 无菌：方法；高压灭菌器：安装确认(IQ)，运行确认(OQ)，性能确认(PQ)；
负载的验证，包装的验证？。
1.07 生物体的回收：（中和、防腐剂、消毒）；再生：加工，接种，覆盖，孵化，
分离，计数；
1.08 计算技术：倒皿，铺皿,drop count,MPN,过滤；
1.09 生物体的鉴别：风险，控制，趋势，鉴别方法。
1.10 消毒剂：接收，质量控制，贮存，有效期；
使用：制备（水，仪器，新鲜，过滤器）
转（接）种的程序
效力；验证；培训
使用：温度，适用性，浓度，时间，光谱。
使用：表面，频率，记录，擦洗，毛巾，桶。
1.11 人员培训：职责，微生物，消毒剂，清洁 SOP，记录，安全，评估。
1.12 仪器： LAF 菌检台？必要时要水平有 IQ,OQ,PQ
校准；清洁；所用清洗剂。开关
1.13 废水处理
1.14 积极的试验：管理，调查
1.15 确实有效地控制培养基
1.16 留样的贮藏
1.16.1 有序，整洁
1.16.2 温度/湿度
1.16.3 有效期后一年
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